Menu

盘点:2019年国内已上市DPP-4抑制剂

Source:adminAuthor:admin Addtime:2020/02/01 Click:186

2019年3月6日, 江苏豪森的首仿药维格列汀片获国家药监局批准上市,规格为50mg。是继江苏奥赛康沙格列汀之后第二个国产 DPP-4 抑制剂药物。本品为DPP-4抑制剂类降糖药物,适用于治疗2型糖尿病,本品可作为单药治疗,也可与二甲双胍联合使用。

2019年1月9日,江苏奥赛康沙格列汀片获国家药监局批准上市,规格为2.5mg、5mg。该品种为国内首家获批,且视同通过一致性评价。沙格列汀是DPP-4抑制剂类降糖药物,主要用于治疗成人II型糖尿病,原研为美国百时美施贵宝制药公司,于2011年5月批准进入中国市场。江苏奥赛康沙格列汀是第一个国产 DPP-4 抑制剂药物,此次获批成为首仿上市,打破沙格列汀外企垄断的局面。

2019年3月21日,齐鲁制药维格列汀片第2家获国家药监局批准上市,规格为50mg。齐鲁制药研发的新型2型糖尿病靶向治疗药物维格列汀片与江苏豪森维格列汀片在时间与差距不大。齐鲁制药研发上市的这一糖尿病重磅新药,为该公司深耕多年的糖尿病治疗领域逐渐进入收获期。

值得关注的是:2019年8月5日,CDE受理了科伦药业替格列汀片的上市申请; 2019年9月28日,田边三菱DPP-4抑制剂替格列汀中国上市申请获NMPA受理,科伦DPP-4抑制剂替格列汀已抢在原研进口企业前申报上市。

西他列汀是由美国默沙东研制开发,是新一代DPP-4抑制剂口服药物, 该产品于2006年获得美国FDA批准上市,目前已在全球已获得80个国家批准使用。西他列汀二甲双胍片是首个DPP-4抑制剂西格列汀和二甲双胍的复方制剂,默沙东的两个产品已成为DPP-4抑制剂领域最畅销的产品。

目前国内申报的2型糖尿病药物主要是DPP-4抑制剂,市场竞争结构相对稳定。随着临床应用的推进及国内企业申报,该领域将呈现出你追我赶的局面。据统计,2009年至2018年,国内共有近50家企提出DPP-4抑制剂的新药申请,涉及品种近20个。随着江苏奥赛康、江苏豪森、齐鲁制药、亚宝药业DPP-4抑制剂仿制药的上市,国产DPP-4抑制剂将在国内市场中将占有一席之地。

近年来,DPP-4抑制剂凭其独特的作用机制备受国内企业追捧。进入2019年,已先后有四家国产DPP-4抑制剂获批上市,分别是:2019年1月9日,江苏奥赛康获批的沙格列汀片;2019年3月6日,江苏豪森维格列汀片;2019年3月21日,齐鲁制药维格列汀片;2019年11月21日,亚宝药业阿格列汀片,年初三家,年尾一家,2019年DPP-4抑制剂可谓国产仿制药收获年。

据国内样本医院数据统计,2018年,DPP-4抑制剂整体市场销售额为5.44亿元。排名前五位产品为:西格列汀销售额为2.33亿元、沙格列汀销售额为1.33亿元、维格列汀销售额为7291万元、利格列汀销售额为4588万元、复方西格列汀二甲双胍销售额为3344万元。其中,西格列汀占DPP-4抑制剂近一半以上的市场份额,其它产品较同期也都保持较高的增长速度。

目前DPP-4抑制剂在全球降糖药市场举足轻重的地位,自从默沙东的西格列汀上市以来,DPP-4抑制剂的巨大市场潜力使世界各大厂家争相效仿,2018年,西格列汀及其复方产品在全球DPP-4抑制剂市场中继续领跑。

目前我国糖尿病发病率高,糖尿病药物市场空间巨大。由于DPP-4抑制剂安全可靠,领跑全球口服降糖药市场,市场优势十分明显,加上医保助推国内市场放量,国内市场前景可期。DPP-4抑制剂市场已成为众多企业加快抢占的热门品类,随着国产品DPP-4抑制剂不断涌入及未来国家对慢性病用药重点关注,将为DPP-4抑制剂市场扩容带来更多机会。

全球西格列汀最为畅销国内市场受益医保红利国产DPP4抑制剂相继上市结语

据全球畅销药物数据统计,从2007~2018年全球西格列汀及其复方制剂销售趋势来看,2007-2012年DPP-4抑制剂6年来保持高速增长,2013-2018年增长趋于平稳。西他列汀及其复方制剂自2012-2018年已连续7年市场规模超过60亿美元,2018年,西格列汀销售额为38.86亿美元、复方二甲双胍西格列汀销售额为22.28亿美元。在西他列汀及其复方制剂的畅销产品的带动下,利格列汀及其复方制剂、维格列汀也进入快速增长期,以上产品拉动了全球糖尿病整体市场增长。

据中国专利局显示,维格列汀化合物专利将于2019年12月9日到期,沙格列汀化合物专利 2021 年到期;西格列汀化合物专利要到2022年到期、晶型专利保护期到2024年;利格列汀化合物专利于2023到期,晶型专利2027到期;阿格列汀化合物专利有多个分案,最快一个要到2024年才到期。其他DPP-4抑制剂的专利保护期也要在数年后才到期。

2019年12月30日,东阳光药业西格列汀仿制药拟纳入优先审评,西格列汀片由默沙东原研开发的全球首个上市的DPP-4抑制剂,于2009年在中国获批上市,目前中国国内尚未有仿制药品批准上市。

本文发于药事纵横,作者为丁冬;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。

值得关注的是:维格列汀原研诺华公司,原研专利于2019年12月到期。江苏豪森获首仿,齐鲁第2家获批上市,二家产品需要专利到期后方可上市销售。维格列汀,随着化合物专利的到期,二家仿制药企业将会以低于原研的价格为 2 型糖尿病患者带来新的用药选择,未来市场优势明显。

从国内样本医院市场销售来看:进入医保的五个产品,2018年较同期增长迅猛。西格列汀销售额为2.33亿元,较同期增长99.5%;沙格列汀销售额为1.33亿元,较同期增长91.8%;维格列汀销售额为7291万元,较同期增长80.8%;利格列汀销售额为4588万元,较同期增长142.0%;阿格列汀销售额为2190万元,较同期增长188.5%。2018年5个单方DPP4类抑制剂进入国家医保目录后,整体市场实现了快速增长。

DPP-4抑制剂在国内市场上已有9个产品在销售,其中:单方5个,复方4个。该类药物作为新一代口服降糖药,目前在我国临床应用已逐步扩大,市场发展前景较好。5款单方分别是:西格列汀片、沙格列汀片、维格列汀片、利格列汀片、阿格列汀片;另有4款复方分别是:西格列汀二甲双胍片、二甲双胍维格列汀片、利格列汀二甲双胍片、沙格列汀二甲双胍缓释片,以上9款产品均为进口产品销售。

【编者按】目前DPP-4抑制剂在全球降糖药市场举足轻重的地位,自从默沙东的西格列汀上市以来,DPP-4抑制剂的巨大市场潜力使世界各大厂家争相效仿,2018年,西格列汀及其复方产品在全球DPP-4抑制剂市场中继续领跑。

2019年11月18日,亚宝药业阿格列汀片获国家药监局批准上市,规格为25mg。成为国内首仿第一家获得阿格列汀片注册批件的企业。此次亚宝药业拿下苯甲酸阿格列汀片首仿,意味着企业在市场上将拥有更高的竞争力和利润空间。

值得关注的是:2017年3月21日,人社部公布了2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,备受瞩目的DPP-4抑制剂有5个单方产品已全部进入新版医保目录,分别是西格列汀、阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、维格列汀口服常释剂型,医保类别为乙类,限二线用药。医保目录中新增的5个DPP-4抑制剂糖尿病口服药物,都是独家品种,市场一直由外资企业占据,进入医保后,市场具有较大的提升空间。

 目前全球已上市的DPP-4抑制剂已有12款,除替格列汀、曲格列汀、奥格列汀以外,其它9款产品均已在国内上市。其中,三款单方国内已有仿制企业获批。全球DPP-4抑制剂销售最好的产品是西格列汀单方和复方,2018年西格列汀单方和复方全球市场销售额已超过60亿美元;国内样本医院销售最好的是西格列汀,占据DPP-4抑制剂近一半的市场份额。